目的
年に一度、製造業者がちゃんと医療機器を製造できる状態か評価する必要があるため、購買評価記録に従った製造業者の評価を行う。
作業概要
QMS-37-R01：購買評価記録（以下、「購買評価記録票」という）に従い、以下の項目について確認を行う。
確認項目：「経営状態」「技術能力及び実績」「QMS実施状況」「当社への協力度」
確認後、購買評価記録に記入し、評価者及び確認者の押印後、ファイルに保管。
作業担当者
評価作業：国内品質管理責任者（芝間浩児）
確認作業：管理責任者（森友樹）
作業発生タイミング・頻度
年に1回（基本的に10月の第二月曜日）
具体的な作業内容
0．事前準備
トウマ電子工業株式会社より、内部監査報告書をもらっておく。現地に行った場合は、現地に行ったことを示す打ち合わせ議事録などを用意しておく。
【内部監査報告書の取得先】
トウマ電子工業株式会社 管理責任者 高田誠樹 様
電話番号：0166-84-2357
1．購買評価記録票の作成
購買評価記録票の「調査日」「購買品名」「供給者名」を記入する。
・調査日：直接現地に訪問した日は打ち合わせをした日、社内で評価を実施の場合はその日を記入。
・購買品名：遠赤外線温熱治療ドーム レインボー
・供給者名：トウマ電子工業株式会社
2．評価の実施
現地での聞き取り調査もしくは内部監査報告書をもとに以下の評価を行う。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 経営状態 | トウマ電子工業の経営状況を確認し、以下の3つから選択する。 ・信頼して取引可 ・取引に問題なし ・やや不安あり |
| 技術能力及び実績 | トウマ電子工業の医療機器納期状況を確認し、以下の3つから選択する。 ・問題なし ・納期遅れがあるも、許容可能 ・納期遅れがあり、影響を受けた |
| QMS体制状況 | QMSの体制（人員及びドキュメント状況）が整備されているかどうかを確認し、以下の3つから選択する。 ・QMS体制完備 ・QMSは構築されていないがISO13485取得 ・品質管理体制不明 |
| 内部監査実施状況 | QMSの内部監査実施状況を確認する。事前にもらっている内部監査報告書に沿って、以下の3つから選択する。 ・内部監査において不適合なし ・内部監査で一部不適合あるも是正措置を実施している。 ・内部監査未実施 |
| 取り決め書遵守状況 | 取り決め書に記載された内容が守られているか確認し、以下の3つから選択する。 ・取り決め書から逸脱なし ・取り決め書より一部変更あるが、事前に連絡あり ・取り決め書から逸脱あり。事前連絡なし |
| 当社への協力度 | 医療機器の製造にどれだけ協力してくれているかを、以下の3つから選択する。 ・協力的 ・依頼すれば対応 ・協力姿勢がない |
3．評価点数の計算
評価した結果の合計点数（左の項目×5点＋真ん中の項目×3点＋右の項目×1点）を評価項目数（6）で割った平均点数を算出する。算出結果を「評価点数計算」の欄に記入する。
4．総合結果の選択
手順3で計算した平均点が3.5点以上の場合は「適合」を選択し、それ未満の場合は「不適合」を選択する。
5．判定の選択
総合結果が適合の場合は、「取引可」を選択する。総合結果が不適合の場合は、是正可能か判断し、是正可能でありかつ是正により適合まで点数があがるようであれば、「是正指示により取引可」を選択する。それ以外は、「取引不可」を選択する。
6．備考（措置等）の記入
判定が「取引可」であれば記入不要。それ以外の場合は、記入が必要。
- 是正指示により取引可・・・是正指示内容を記載する。
- 取引不可・・・取引不可となったことにより、弊社の対応内容を記載する。
7．次回再評価時期の決定
翌年の10月頃に再評価を実施する予定なので、翌年の10月の記入する。日付の記入は不要。
8．その他情報等の記入
何か伝達が必要な情報があれば、記載する。
9．評価者の記入
購買記録票の評価者欄に、購買評価記録票の作成日の記入及び押印もしくは署名する。
その後、管理責任者に作成した購買評価記録票を渡す。その際、購買評価に使用した資料は全て添付する。
10．確認者の記入
確認者は作成された購買評価記録票を確認後、内容に問題がないようであれば、確認者欄に確認日の記入及び押印もしくは署名する。
11．ファイリング
評価者欄及び確認者欄が埋まった購買記録表を所定のファイルに保存する。また、購買評価に使われた資料も一緒に保存する。
以上